而儿童是成人用药不良反应发生率的两倍,为鼓

过去:一片药分成13份,用药准确性降低

我国医药市场当前的发展势头迅猛,对于关注行业发展的人来说这一发展势头可谓不可抵挡,但是在这样的发展之下儿童药产业发展却让人担心,近日国家出台相关政策扶持儿童药产业发展。

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(健康时报记者 王琪)“医生可以根据儿童体重开出的剂量,药师只能手控。每天儿童医院好几个药师都在分剂量,20年前我们是这样,20年以后还是这样。” 国家卫生计生委儿童用药专家委员会办公室主任王晓玲说,在北京儿童医院,药品剂型只有片剂时,药师最多能把一片药分成13份,“但是再小怎么办呢?”

目前,我国儿科“缺医少药”问题十分严重。制药企业以成人药品为主,多数儿童药品由制药企业附带少量生产。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次,工艺相对复杂,生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低,6000多个药厂中,属于专业儿童用药的生产企业寥寥无几。

2012年,北京儿童医院调查显示,一片药片分到八分之一片时,手工磨粉平均合格率只有30%,很难保证药品效果的准确性。而有一些企业会把药片做成异形片,无法进入医院的口服药片分包机,还是需要药师手工操作分拣。

但另一方面,儿童药产业市场增速快,根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的预测,未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度,预计2015年将达到669亿元。目前,我国有3.67亿少年儿童,这意味着中国儿童药品市场实际容量巨大。中国儿童药市场约有90%的份额被为数不多的外资企业把持。在儿童维生素市场,90%以上的份额都被惠氏、罗氏、施贵宝等几个跨国药企所占据。不仅在药品市场如此,在保健品领域,外资、合资企业也表现得非常强势。

此外,儿童超说明书用药的情况也很严重,这不仅会造成儿童用药安全的风险,也让儿科医生面临法律风险。2013年,北京儿童医院组织了对全年门诊以及五个专业病区超说明书用药的调查分析,数据显示无论是门诊还是住院,30%的医嘱用药记录中有超说明书用药现象。而儿童是成人用药不良反应发生率的两倍,新生儿是成人的四倍江苏快三走势图,!

据了解,为鼓励儿童药产业的研发、生产和使用,国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。目前,政府监管药品价格重点要放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上,常见的儿童用药以非处方药为主,主要在社会零售药店销售,市场竞争比较充分。因此,发改委将考虑探索有利于经营者根据市场竞争情况自主确定价格,发挥市场竞争机制作用的管理方式,并改进儿童用药的定价方法;而对于明确为儿童用药的剂型品规,在坚持以成本为基础定价的同时,将适当放宽期间费用率、销售利润率和流通环节差价率的限制标准。此外,还将从知识产权、疗效质量等多个角度,对特定企业生产的,质量、疗效、安全性具有显着优势的儿童用药产品,给予价格扶持。

儿童用药专用目录的遴选将推动儿童药物临床试验的开展,把儿童用药信息完善的药品选拔出来,整理临床用药数据,补充完善药品说明书,让医生和家长在给儿童用药时不需要再遵循“儿童酌减”原则,而是有具体的指导说明。

在国家药监局方面,目前正在加紧开展对儿童药产业儿童药物注册申请加快审评,研究为儿童药物设立药品市场独占期等政策,同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策,鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。此外,国家还将加大财政支持力度,优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划,提升儿童药品产业自主创新能力。

未来:儿药市场增长迅速,入选清单助力销售

国家卫计委要求儿童用药专家委员会在年底拿出一份儿童基本药物候选清单,而入选国家儿童基本药物候选清单对药企来说意味着一张通行证。

“2014年年底,我国儿童用药市场达582亿,预计2015年,儿科药品和保健品将达到1200亿的规模。”苏州大学药学院院长镇学初说,世界卫生组织在2007年制定的第一版《儿童基本药物示范目录》中包括272个品种,25大类药品,剂型加规格一共是456种。从药物研发角度来说,更加适合儿童药剂型选择是企业目前面临严峻的问题。

“新生儿首选是栓剂,婴幼儿首选滴剂和糖浆剂,两到五岁儿童选择溶液剂、糖浆剂、悬浮剂、泡腾剂,六到十一岁的儿童应选择口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片。”镇学初说。

一位儿童药企的销售经理说,“我们的药品在某些省份按照成人药品价格标准定价,导致药品价格连生产成本都不够,所以我们放弃了某些省份市场。”进入儿童专药清单对儿童药品的销售是一种保障和鼓励。“这个品种得到支持的话,我们企业很乐意再去研发一些儿童用药。”这位销售经理说。(原文链接

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